I. CƠ SỞ PHÁP LÝ, ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN THỦ TỤC:
- Cơ sở pháp lý
- Luật thú y 2015;
- Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;
- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y.
- Điều kiện thực hiện
Điều kiện về lưu hành thuốc thú y:
- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú ý phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục thú y trong trường hợp thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất;
– Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
- Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;
- Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;
- Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;
- Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;
- Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
- Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
Điều kiện buôn bán thuốc thú y:
- Có địa điểm kinh doanh cố định và biển hiệu;
- Có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp;
- Có trang thiết bị bảo đảm điều kiện bảo quản thuốc theo quy định;
- Có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng;
- Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo điều kiện bảo quản ghitrên nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra Điều kiện bảo quả Có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin.
Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:
- Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;
- Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có chứng chỉ hành nghề thú y.
- Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;
- Có giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y;
- Có trang thiết bị phù hợp như quạtthông gió, hệ thống Điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các Điều kiện bảo quản.
- Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập thuốc thú y.
- Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.
II. HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP:
- Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Tài liệu, kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;
- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu;
Lưu ý: Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Chứng chỉ hành nghề thú y.
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Chứng chỉ hành nghề thú y.
Lưu ý: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận.
III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
- Cục thú y tiếp nhận và thẩm tra hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y: 6 tháng;
- Cục thú y kiểm tra điều kiện hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y: 08 ngày;
- Cục thú y kiểm tra hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y: 05 ngày.
VI. CÔNG VIỆC VIỆT PHÚ TRIỂN KHAI:
- Việt Phú kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của các yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng;
- Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu khách hàng cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc;
- Soạn thảo và chuẩn hoá hồ sơ;
- Đại diện khách hàng để nộp hồ sơ và nhận kết quả tại các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
