Chi tiết hồ sơ PIF mỹ phẩm

CHI TIẾT HỒ SƠ PIF MỸ PHẨM (PRODUCT INFORMATION FILE) (Cập nhật theo quy định ASEAN & Việt Nam năm 2026)

PIF (Product Information File) là Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm – tài liệu quan trọng và bắt buộc phải lập và lưu giữ theo Thông tư 06/2011/TT-BYT (sửa đổi bổ sung) và ASEAN Cosmetic Directive.

Doanh nghiệp phải lưu PIF tại trụ sở và sẵn sàng xuất trình cho cơ quan chức năng khi kiểm tra (hậu kiểm).

1. Mục đích của Hồ sơ PIF

• Chứng minh sản phẩm an toàn, chất lượng và tuân thủ pháp luật.
• Là cơ sở để công bố sản phẩm mỹ phẩm.
• Làm tài liệu để cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Y tế) kiểm tra bất kỳ lúc nào.

2. Cấu trúc chi tiết Hồ sơ PIF mỹ phẩm

Hồ sơ PIF thường gồm 6 phần chính sau (theo Phụ lục của Thông tư 06/2011/TT-BYT và hướng dẫn ASEAN):

Phần 1: Thông tin hành chính và mô tả sản phẩm

• Tên sản phẩm (tiếng Việt và tiếng Anh).
• Tên và địa chỉ tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
• Tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà máy sản xuất.
• Loại mỹ phẩm (kem dưỡng da, son môi, sữa tắm…).
• Mã sản phẩm (SKU), số lô sản xuất.
• Ngày sản xuất, hạn sử dụng.
• Quy cách đóng gói.

Phần 2: Thành phần công thức sản phẩm (Qualitative and Quantitative Formula)

• Danh sách đầy đủ thành phần theo thứ tự giảm dần theo tỷ lệ trọng lượng (INCI name).
• Tỷ lệ phần trăm (%) của từng thành phần.
• Chất bảo quản, chất tạo màu, chất tạo mùi, hoạt chất chính.
• Tài liệu chứng minh thành phần không thuộc danh mục cấm/hạn chế theo ASEAN.

Phần 3: Đặc tính và công dụng sản phẩm

• Mô tả đặc tính vật lý, hóa học (màu sắc, mùi, trạng thái, pH…).
• Tuyên bố công dụng (claims) trên nhãn.
• Tài liệu khoa học chứng minh công dụng (nếu có tuyên bố đặc biệt như chống nắng, trị mụn, chống lão hóa…).

Phần 4: Kết quả kiểm nghiệm và đánh giá an toàn

• Phiếu kết quả kiểm nghiệm (vi sinh, kim loại nặng, pH, kim loại nặng, chất cấm…).
• Báo cáo đánh giá an toàn sản phẩm (Cosmetic Product Safety Report – CPSR) do Người đánh giá an toàn (Safety Assessor) ký.
• Báo cáo độ ổn định sản phẩm (Stability Test).
• Báo cáo kiểm tra kích ứng da, dị ứng (nếu cần).

Phần 5: Thông tin về phương pháp sản xuất và GMP

• Mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất.
• Giấy chứng nhận GMP-ASEAN hoặc tương đương của nhà máy.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu sản xuất trong nước).

Phần 6: Thông tin khác

• Nhãn sản phẩm (nhãn chính + nhãn phụ bằng tiếng Việt).
• Tài liệu về bao bì, phương pháp kiểm tra chất lượng.
• Tài liệu theo dõi khiếu nại của người tiêu dùng (nếu có).
• Kế hoạch thu hồi sản phẩm (Recall Plan).

3. Yêu cầu quan trọng khi lập PIF

• Toàn bộ PIF phải được lập bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (khuyến nghị có cả hai).
• Phải được cập nhật thường xuyên khi có thay đổi công thức, nhà sản xuất…
• Thời hạn lưu trữ: Ít nhất 10 năm kể từ ngày sản xuất lô cuối cùng.
• Người lập và ký xác nhận PIF phải là người có chuyên môn (dược sĩ, bác sĩ da liễu…).
• Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Phải có bản dịch công chứng các tài liệu từ nước ngoài.

4. Lưu ý khi nộp công bố

• Khi công bố mỹ phẩm, doanh nghiệp không phải nộp toàn bộ PIF cho Cục Quản lý Dược, nhưng phải cam kết đã lập đầy đủ PIF và sẵn sàng cung cấp khi có yêu cầu.
• PIF là tài liệu quan trọng nhất để xử lý khiếu nại hoặc thu hồi sản phẩm.

Công ty Luật Việt Phú chuyên hỗ trợ lập Hồ sơ PIF mỹ phẩm trọn gói, chuyên nghiệp và đúng quy định:

• Tư vấn cấu trúc PIF theo từng loại mỹ phẩm.
• Hỗ trợ soạn thảo, dịch thuật, thu thập tài liệu kiểm nghiệm.
• Đánh giá an toàn sản phẩm (CPSR).
• Hỗ trợ kiểm tra và hoàn thiện trước khi công bố.

Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và báo giá lập PIF theo số lượng sản phẩm:

Công ty Luật Việt Phú Địa chỉ: Số LK44, Ngõ 4, Đường Nguyễn Văn Lộc, Phường Hà Đông, TP. Hà Nội

Tel: 024.6261.2299 Hotline: 0936 129 229 Email: luatvietphu@gmail.com

Quý doanh nghiệp cần lập PIF cho mỹ phẩm loại nào (kem dưỡng, son môi, sữa rửa mặt, mỹ phẩm trẻ em…)? Hãy cho chúng tôi biết để hỗ trợ chi tiết và báo giá chính xác nhất!