Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về thủ tục tự công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước tại Việt Nam, bao gồm thẩm quyền, thời hạn, chi phí, và các lưu ý quan trọng. Nội dung dựa trên Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Thông tư 19/2012/TT-BYT, và các quy định pháp luật liên quan (tính đến năm 2025). Hướng dẫn này phù hợp với doanh nghiệp, bao gồm cả doanh nghiệp bưu chính có thể tham gia phân phối thực phẩm chức năng.
1. Tự công bố thực phẩm chức năng là gì?
Tự công bố sản phẩm thực phẩm chức năng là thủ tục bắt buộc theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, yêu cầu tổ chức/cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng (TPCN) phải đăng ký bản công bố sản phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra thị trường. TPCN là thực phẩm có công dụng hỗ trợ sức khỏe, tăng cường đề kháng, hoặc cải thiện chức năng cơ thể, ví dụ: viên uống bổ sung vitamin, collagen, omega-3.
- Mục đích:
- Đảm bảo an toàn thực phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
- Xác nhận sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và công dụng công bố.
- Tránh bị xử phạt (phạt từ 20-100 triệu đồng nếu không công bố hoặc công bố sai, theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP).
- Đặc điểm: TPCN sản xuất trong nước thuộc nhóm thực phẩm đặc thù, yêu cầu đăng ký bản công bố sản phẩm (khác với tự công bố thông thường áp dụng cho thực phẩm bao gói sẵn).
2. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ
- Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế:
- Tiếp nhận hồ sơ công bố TPCN sản xuất trong nước (theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
- Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
- Website: vfa.gov.vn.
- Lưu ý:
- Không nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc Ban Quản lý An toàn thực phẩm cấp tỉnh như các thực phẩm thông thường.
- Hồ sơ có thể nộp trực tiếp, qua bưu điện, hoặc trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia (dichvucong.gov.vn) hoặc Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (dvc.vfa.gov.vn).
Kinh nghiệm: Ưu tiên nộp trực tuyến để theo dõi tiến độ và nhận kết quả nhanh hơn. Liên hệ Cục ATTP qua hotline (024.38464489) để xác nhận yêu cầu hồ sơ trước khi nộp.
3. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng
Dưới đây là các bước thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước:
Bước 1: Kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm
- Mục đích: Xác nhận TPCN đáp ứng các chỉ tiêu an toàn và chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật (QCVN) hoặc tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN).
- Thực hiện:
- Mang mẫu sản phẩm đến phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định hoặc đạt chuẩn ISO 17025 (ví dụ: Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia, Eurofins Sắc Ký Hải Đăng, Vinacontrol).
- Kiểm nghiệm các chỉ tiêu:
- Chỉ tiêu an toàn: Vi sinh vật (Salmonella, E.coli), kim loại nặng (chì, thủy ngân), độc tố vi nấm.
- Chỉ tiêu chất lượng: Hàm lượng hoạt chất chính (vitamin, khoáng chất, collagen, v.v.), phù hợp với công bố công dụng.
- Chỉ tiêu khác: Độ ẩm, tạp chất, phụ gia (nếu có).
- Thời gian: 5-7 ngày làm việc (tùy số lượng chỉ tiêu).
- Kết quả: Nhận Phiếu kết quả kiểm nghiệm (bản chính hoặc bản sao công chứng, còn hiệu lực 12 tháng).
Kinh nghiệm:
- Liên hệ phòng kiểm nghiệm trước để được tư vấn danh mục chỉ tiêu phù hợp với loại TPCN (ví dụ: vitamin C cần kiểm hàm lượng vitamin C, collagen cần kiểm protein). Một số đơn vị như Eurofins cung cấp danh mục chỉ tiêu miễn phí.
- Đảm bảo tên sản phẩm trên phiếu kiểm nghiệm khớp với tên trên nhãn và hồ sơ công bố.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký bản công bố
Hồ sơ đăng ký bản công bố TPCN sản xuất trong nước bao gồm các tài liệu sau (theo Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 19/2012/TT-BYT):
- Bản đăng ký công bố sản phẩm:
- Theo Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP (tải tại vfa.gov.vn hoặc dichvucong.gov.vn).
- Bao gồm:
- Tên sản phẩm (khớp với nhãn).
- Thành phần (nguyên liệu, hoạt chất, phụ gia).
- Công dụng (hỗ trợ sức khỏe, không được ghi như thuốc chữa bệnh).
- Hạn sử dụng (tính từ ngày sản xuất).
- Hướng dẫn sử dụng (liều lượng, cách dùng).
- Điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
- Quy cách đóng gói (viên nén, viên nang, bột, lọ, hộp).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:
- Bản sao công chứng, có ngành nghề sản xuất/kinh doanh thực phẩm hoặc TPCN.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:
- Bản sao công chứng, do Sở Y tế hoặc Ban Quản lý ATTP cấp.
- Nếu gia công, cần hợp đồng gia công với nhà máy đạt chuẩn và giấy chứng nhận của nhà máy.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm:
- Bản chính hoặc bản sao công chứng, còn hiệu lực 12 tháng.
- Phải bao gồm đầy đủ chỉ tiêu an toàn và chất lượng.
- Nhãn sản phẩm:
- 2 bộ nhãn (bản sao có đóng dấu doanh nghiệp).
- Tuân thủ Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa, ghi rõ:
- Tên sản phẩm, thành phần, công dụng.
- Cảnh báo (nếu có, ví dụ: “Không dùng cho người mẫn cảm với thành phần”).
- Thông tin nhà sản xuất/nhà nhập khẩu.
- Lưu ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
- Tài liệu khoa học chứng minh công dụng:
- Tài liệu nghiên cứu khoa học, báo cáo thử nghiệm, hoặc tài liệu từ tổ chức uy tín (bản sao có xác nhận của doanh nghiệp).
- Ví dụ: Nếu công bố hỗ trợ xương khớp, cần tài liệu về glucosamine hoặc chondroitin.
- Bản tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC):
- Do nhà sản xuất cung cấp, nêu rõ thành phần, chỉ tiêu chất lượng, quy trình sản xuất.
- Mẫu sản phẩm:
- Một số trường hợp, cơ quan tiếp nhận có thể yêu cầu mẫu sản phẩm để đối chiếu.
Lưu ý:
- Tất cả tài liệu phải bằng tiếng Việt. Nếu có tài liệu tiếng nước ngoài (ví dụ: nghiên cứu khoa học), cần dịch thuật công chứng.
- Hồ sơ cần được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp, đóng thành 2 bộ (1 bản gốc, 1 bản sao).
Kinh nghiệm:
- Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý (như Luật Đông Á, Luật Việt An, hoặc Luật Việt Phú) để kiểm tra và soạn thảo hồ sơ, tránh sai sót.
- Chuẩn bị tài liệu khoa học từ sớm, vì đây là phần dễ bị yêu cầu bổ sung.
Bước 3: Nộp hồ sơ và theo dõi kết quả
- Cách nộp:
- Trực tiếp: Tại Cục An toàn thực phẩm (138A Giảng Võ, Hà Nội).
- Qua bưu điện: Gửi hồ sơ đến địa chỉ Cục ATTP.
- Trực tuyến: Qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia (dichvucong.gov.vn) hoặc Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (dvc.vfa.gov.vn).
- Thời gian xử lý:
- Thẩm định hồ sơ: 30-60 ngày làm việc, tùy mức độ phức tạp của sản phẩm (theo Thông tư 19/2012/TT-BYT).
- Bổ sung hồ sơ (nếu có): Trong 90 ngày kể từ ngày nhận thông báo. Nếu không bổ sung kịp, hồ sơ mất hiệu lực.
- Kết quả:
- Nếu hồ sơ hợp lệ, Cục ATTP cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
- Thông tin sản phẩm được công khai trên website Cục ATTP (vfa.gov.vn).
Kinh nghiệm:
- Kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp, đặc biệt là nhãn sản phẩm và tài liệu khoa học, vì đây là hai phần thường bị yêu cầu sửa đổi.
- Theo dõi tiến độ qua cổng dịch vụ công hoặc liên hệ Cục ATTP để cập nhật tình trạng hồ sơ.
Bước 4: Lưu hành sản phẩm và công khai thông tin
- Lưu hành sản phẩm:
- Sau khi nhận Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố, doanh nghiệp được phép sản xuất, kinh doanh TPCN.
- Công khai thông tin:
- Doanh nghiệp công bố thông tin sản phẩm trên website doanh nghiệp, phương tiện thông tin đại chúng, hoặc niêm yết tại trụ sở.
- Cục ATTP đăng tải thông tin sản phẩm trên website chính thức.
Kinh nghiệm:
- Lưu trữ Giấy tiếp nhận công bố và hồ sơ gốc để xuất trình khi cơ quan chức năng hậu kiểm.
- Cập nhật thông tin công bố trên website doanh nghiệp để tăng uy tín với khách hàng và đối tác.
4. Thời hạn hiệu lực
- Thời hạn Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố:
- Vĩnh viễn (theo quy định hiện hành, trừ khi sản phẩm thay đổi lớn).
- Nếu thay đổi tên sản phẩm, thành phần, công dụng, phải công bố lại.
- Thay đổi nhỏ (bao bì, hướng dẫn sử dụng), chỉ cần thông báo bằng văn bản tới Cục ATTP.
Kinh nghiệm:
- Lưu ý theo dõi các thay đổi quy định pháp luật (qua vfa.gov.vn hoặc thuvienphapluat.vn) để cập nhật thủ tục công bố lại nếu cần.
5. Chi phí công bố sản phẩm
Chi phí công bố TPCN sản xuất trong nước bao gồm các khoản sau:
- Phí kiểm nghiệm sản phẩm:
- Dao động từ 5-20 triệu đồng/sản phẩm, tùy số lượng chỉ tiêu và phòng kiểm nghiệm.
- Ví dụ: Kiểm nghiệm tại Eurofins hoặc Viện Kiểm nghiệm ATTP Quốc gia có thể tốn 10-15 triệu đồng cho TPCN thông thường (vitamin, collagen).
- Lệ phí nộp hồ sơ:
- Khoảng 1,5-2 triệu đồng/sản phẩm (theo Thông tư 279/2016/TT-BTC, có thể thay đổi trong năm 2025).
- Nếu nộp nhiều sản phẩm cùng lúc, có thể được giảm lệ phí.
- Chi phí pháp lý (nếu thuê dịch vụ):
- Dịch vụ tư vấn pháp lý (như Luật Đông Á, Luật Việt An) dao động từ 5-15 triệu đồng/sản phẩm, tùy độ phức tạp.
- Bao gồm: Soạn hồ sơ, kiểm tra nhãn, hỗ trợ kiểm nghiệm, và nộp hồ sơ.
- Chi phí khác:
- Dịch thuật công chứng (nếu có tài liệu nước ngoài): 200.000-500.000 đồng/trang.
- Thiết kế nhãn sản phẩm: 2-5 triệu đồng (nếu thuê thiết kế chuyên nghiệp).
- Công chứng giấy tờ: 50.000-100.000 đồng/bản.
Tổng chi phí ước tính:
- Tự làm: 7-25 triệu đồng/sản phẩm.
- Thuê dịch vụ: 15-30 triệu đồng/sản phẩm.
Kinh nghiệm:
- Kiểm tra bảng giá kiểm nghiệm và lệ phí chính xác tại phòng kiểm nghiệm hoặc Cục ATTP trước khi thực hiện.
- Nếu thuê dịch vụ, yêu cầu báo giá chi tiết và hợp đồng minh bạch. Kiểm tra uy tín đơn vị qua website (ví dụ: luatdonga.vn, luatvietan.vn) hoặc đánh giá khách hàng.
6. Lưu ý quan trọng
- Tuân thủ quy định nhãn sản phẩm:
- Nhãn phải ghi rõ: “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
- Công dụng không được ghi như thuốc (ví dụ: không ghi “chữa viêm khớp” mà ghi “hỗ trợ sức khỏe xương khớp”).
- Đáp ứng Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.
- Cơ sở sản xuất đạt chuẩn:
- Nhà máy sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP hoặc GMP (Good Manufacturing Practices) nếu sản xuất TPCN đặc thù.
- Nếu gia công, hợp đồng gia công phải nêu rõ trách nhiệm của nhà máy.
- Tài liệu khoa học:
- Đảm bảo tài liệu chứng minh công dụng đáng tin cậy (nghiên cứu khoa học, tài liệu từ WHO, FDA, hoặc tổ chức uy tín).
- Nếu thiếu tài liệu, cơ quan có thể yêu cầu bổ sung hoặc từ chối hồ sơ.
- Hậu kiểm:
- Cục ATTP hoặc Sở Y tế có thể hậu kiểm bất kỳ lúc nào. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về an toàn và chất lượng sản phẩm.
- Vi phạm (công bố sai, sản phẩm không đạt chuẩn) có thể bị phạt từ 20-100 triệu đồng hoặc thu hồi sản phẩm.
- Thay đổi sản phẩm:
- Công bố lại nếu thay đổi tên, thành phần, công dụng.
- Thông báo bằng văn bản nếu thay đổi bao bì, hướng dẫn sử dụng.
- Ứng dụng trong bưu chính:
- Nếu doanh nghiệp bưu chính vận chuyển TPCN, yêu cầu nhà cung cấp cung cấp Giấy tiếp nhận công bố để đảm bảo hàng hóa hợp pháp.
- Lưu trữ thông tin công bố để xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra bưu gửi.
Kinh nghiệm:
- Kiểm tra quy định mới nhất tại vfa.gov.vn hoặc thuvienphapluat.vn để cập nhật yêu cầu trong năm 2025.
- Nếu không quen thủ tục, thuê dịch vụ tư vấn để tiết kiệm thời gian, nhưng kiểm tra hợp đồng dịch vụ để tránh chi phí ẩn.
7. Mẫu hồ sơ tự công bố sản phẩm thực phẩm chức năng
Dưới đây là mẫu Bản đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng (theo Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP), minh họa cho sản phẩm giả định “Viên uống bổ sung vitamin C”:
Lưu ý: Mẫu trên là minh họa. Doanh nghiệp cần điều chỉnh thông tin theo sản phẩm thực tế và tải mẫu chính thức từ vfa.gov.vn.
8. Kết luận
Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước bao gồm 4 bước: kiểm nghiệm chất lượng, chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế, và công khai thông tin sau khi được cấp giấy tiếp nhận. Thời gian xử lý từ 30-60 ngày, chi phí ước tính 7-30 triệu đồng/sản phẩm (tùy tự làm hay thuê dịch vụ). Doanh nghiệp cần tuân thủ quy định về nhãn, tài liệu khoa học, và cơ sở sản xuất để tránh vi phạm.
Khuyến nghị:
- Nộp hồ sơ trực tuyến qua dvc.vfa.gov.vn để tiết kiệm thời gian.
- Liên hệ Cục ATTP (hotline: 024.38464489) để xác nhận yêu cầu hồ sơ và lệ phí.
- Nếu cần hỗ trợ, thuê dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín (như Luật Đông Á, hotline: 0911380330) và kiểm tra uy tín qua website, đánh giá khách hàng.
Nếu bạn cần mẫu hồ sơ cụ thể, danh sách chỉ tiêu kiểm nghiệm, hoặc hỗ trợ cho loại TPCN nhất định (ví dụ: collagen, vitamin), hãy cung cấp thêm thông tin để tôi hướng dẫn chi tiết hơn!