Tự công bố sản phẩm là việc tổ chức, cá nhân tự chịu trách nhiệm về tính an toàn của sản phẩm, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh, văn phòng đại diện.
- Có địa chỉ trụ sở chính hoặc địa chỉ nơi sản xuất sản phẩm trên lãnh thổ Việt Nam.
- Có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của pháp luật về quản lý chất lượng.
- Có hồ sơ tự công bố sản phẩm theo quy định.
Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:
- Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu do Bộ Y tế quy định.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của tổ chức thử nghiệm được chỉ định hoặc phòng thử nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 đối với sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm.
- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng (nếu có).
Thủ tục tự công bố sản phẩm được thực hiện như sau:
- Bước 1: Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm thực hiện thủ tục công bố sản phẩm tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Bước 2: Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và thẩm định hồ sơ.
- Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm.
- Bước 4: Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm được phép sản xuất, kinh doanh sản phẩm khi có Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm.
Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp.
Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm có trách nhiệm công bố sản phẩm trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ tự công bố sản phẩm và hồ sơ chứng minh tính an toàn của sản phẩm trong thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm.
Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm có trách nhiệm tiếp tục thực hiện công bố sản phẩm khi có sự thay đổi về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo, tiêu chuẩn chất lượng, quy cách đóng gói, hướng dẫn sử dụng, địa điểm sản xuất hoặc thay đổi chủ thể tự công bố sản phẩm.
Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm vi phạm các quy định về tự công bố sản phẩm thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Dưới đây là một số lưu ý khi tự công bố sản phẩm:
- Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phải đảm bảo sản phẩm thuộc danh mục được phép tự công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật.
- Hồ sơ tự công bố sản phẩm phải được lập theo đúng mẫu quy định và đầy đủ các thông tin cần thiết.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm phải được thực hiện bởi tổ chức thử nghiệm được chỉ định hoặc phòng thử nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 đối với sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm.
- Tiêu chuẩn công bố áp dụng phải là tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn khu vực đã được công bố.
- Sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
- Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phải lưu giữ hồ sơ tự công bố sản phẩm và hồ sơ chứng minh tính an toàn của sản phẩm trong thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm.
