Gia hạn giấy phép nhâp khẩu trang thiết bị y tế

66

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ y tế cấp và có thời hạn trong một thời gian nhất định. Chính vì vậy, nếu hết thời hạn này mà cơ sở nhập khẩu vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế thì phải xin gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Vậy thủ tục để gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là như thế nào.

Luật Việt Phú xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý


– Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP

– Thông tư 30/2015/TT-BYT

Gia hạn giấy phép nhâp khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp nào ?


–  Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT

– Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

– Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu và có nhu cầu tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép.

Tại sao phải gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


– Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi giấy phép nhâp khẩu trang thiết bị y tế sắp hết thời hạn mà vẫn  muốn nhập khẩu  thì đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế phải làm thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định.

– Chỉ khi Bộ y tế đồng ý cho gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế mới tiếp tục thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thời điểm phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


– Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

– Sau thời hạn 15 ngày trước khi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


– Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

–  Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

–  Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


– Các tài liệu trong hồ sơ xin gia hạn được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự nêu trên và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

– Hồ sơ gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế.

– Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực; nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

– Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO.

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

– Yêu cầu đối với giấy ủy quyền.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

– Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Thẩm quyền cấp gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế xem xét và cấp giấy phép.

Chủ thể


– Doanh nghiệp

– Hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã

Có hoạt động nhật khẩu trang thiết bị y tế

Thời gian thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


– Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

– Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

– Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;

– Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;

– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

– Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Khách hàng cần cung cấp


– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Công việc của chúng tôi


– Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ

– Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền

–  Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách