Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là điều kiện bắt buộc mà cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng trước khi tiến hành sản xuất mỹ phẩm. Đối với trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận, nhưng sắp hết thời hạn thì phải xử lý như thế nào? Câu hỏi trên sẽ được Luật Việt Phú giải đáp qua Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là văn bản do cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế) ban hành để xác nhận cơ sở sản xuất mỹ phẩm được cấp phép đã đáp ứng đủ các điều kiện luật định đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Cụ thể, các điều kiện mà cơ sở phải đáp ứng được bao gồm:

1. Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
• Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
• Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
• Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
• Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
• Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

2. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm khi nào?

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm có thời hạn 03 năm kể từ ngày được phát hành bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Trong trường hợp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở hết hạn, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải thực hiện thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận (tương tự cấp mới) nếu muốn tiếp tục sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

4. Hồ sơ thực hiện thủ tục

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP;
• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bản.

5. Mẫu đơn đề cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Mẫu đơn đề cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Cụ thể:

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: …………

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………….

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: ………………. Ngày cấp: ………….. Nơi cấp: ……………

Điện thoại: …………………  Fax: …………… E-mail: ……………………………..

Căn cứ Nghị định số …ngày …tháng …năm …của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở… đề nghị Sở Y tế… cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: … (*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;
2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;
3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Cơ sở… cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

6. Trình tự thực hiện thủ tục

1. Nộp và xử lý hồ sơ

Trước khi hết hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp chứng nhận đủ điều kiện.

Trường hợp không cấp chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
• Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

6.3.     Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

• Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất về việc cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Trên đây là toàn bộ thông tin về Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Luật Việt Phú cung cấp